川觀新聞?dòng)浾?田珊

6月26日，川觀新聞?dòng)浾邚氖∷幈O(jiān)局獲悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)同意四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)新抗體偶聯(lián)類生物制品注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）開(kāi)展跨省分段生產(chǎn)試點(diǎn)。這是四川首個(gè)獲批的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目，為全省生物藥生產(chǎn)專業(yè)化分工協(xié)作提供了全新實(shí)踐樣板。

去年10月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》后，省藥監(jiān)局快速響應(yīng)，對(duì)照該方案要求及時(shí)啟動(dòng)試點(diǎn)企業(yè)與品種遴選工作。在深入調(diào)研省內(nèi)企業(yè)需求，開(kāi)展質(zhì)量管理體系搭建、風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制完善等內(nèi)容一對(duì)一指導(dǎo)服務(wù)的基礎(chǔ)上，形成以品種為導(dǎo)向的試點(diǎn)工作及監(jiān)管方案，經(jīng)省政府審核同意后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。

生物制品分段生產(chǎn)，對(duì)應(yīng)的是傳統(tǒng)的全部工序整段生產(chǎn)。分段生產(chǎn)將生物制品一套生產(chǎn)流程進(jìn)行多個(gè)階段劃分，生物制品從單一場(chǎng)地生產(chǎn)變?yōu)槎鄠€(gè)產(chǎn)地分段生產(chǎn)。本次試點(diǎn)申請(qǐng)順利獲批，將全面推進(jìn)全省藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新，助力四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速構(gòu)建“標(biāo)準(zhǔn)化分工、精細(xì)化管理”新模式，更好培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將以開(kāi)展試點(diǎn)為契機(jī)，積極對(duì)標(biāo)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，會(huì)同相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，構(gòu)建覆蓋全鏈條、全周期的科學(xué)監(jiān)管體系，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)高效能監(jiān)管、高水平安全與高質(zhì)量發(fā)展，為全國(guó)藥品監(jiān)管工作積極貢獻(xiàn)“四川方案”。

編輯：陳翠

責(zé)任編輯：余鳳

編審：吳山冠