中新網(wǎng)北京2月20日電(趙方園)近日，《美國醫(yī)學會雜志-眼科學》發(fā)布的一篇研究論文引發(fā)爭議,，其指出患者在使用諾和諾德降糖版司美格魯肽(商品名：Ozempic)或禮來制藥降糖版替爾泊肽(商品名：Mounjaro)之后出現(xiàn)眼部并發(fā)癥,。2月19日,，涉事藥企諾和諾德、禮來均對中新健康表示,，其研究結果并不能表明公司藥物與某些眼科并發(fā)癥之間具有因果關系,。
上述論文指出，2023年,，近2%的美國人口獲得了司美格魯肽(semaglutide),，一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，主要用于治療2型糖尿病和肥胖的處方,，最近有人擔心這種藥物和其他類似藥物可能與眼部并發(fā)癥有關,。9例美國患者在服用了諾和諾德的Ozempic或禮來的Mounjaro之后出現(xiàn)了眼部并發(fā)癥。
2月19日,，諾和諾德向中新健康表示,，該研究并不能證實包括司美格魯肽在內(nèi)的這類藥物與所報告的眼部并發(fā)癥之間存在因果關系。非動脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)是一種非常罕見的眼部疾病,。根據(jù)已獲批的說明書,，NAION不是司美格魯肽(包括諾和泰、諾和忻,、諾和盈)的藥物不良反應,。
諾和諾德解釋稱，諾和諾德對擁有的GLP-1受體激動劑的隨機對照臨床試驗進行了分析,，包括對眼科醫(yī)生進行盲法評估,，以確認NAION診斷。分析發(fā)現(xiàn),，經(jīng)眼科醫(yī)生確診的NAION病例非常少,，不存在不利于諾和諾德的GLP-1RA類產(chǎn)品的失衡問題。
同日,，禮來向中新健康表示,，近期我們注意到在《美國醫(yī)學會雜志-眼科學》上發(fā)表了一項研究，該研究對9名患者進行了觀察,。正如研究作者所述,，該研究是一項單純的觀察性研究，其研究結果并不能表明替爾泊肽與某些眼科并發(fā)癥之間具有因果關系,。
禮來強調(diào),，“我們始終積極監(jiān)測、評估和報告所有禮來藥物的安全信息。作為替爾泊肽常規(guī)安全審查的一部分,，我們與監(jiān)管機構保持著密切溝通,，就潛在的安全性話題進行深入討論，并將對包括眼科在內(nèi)的相關數(shù)據(jù)展開進一步分析,。如有患者在使用禮來藥物時出現(xiàn)副作用,，應盡快咨詢專業(yè)醫(yī)生”。
諾和諾德和禮來一直被業(yè)內(nèi)稱為“GLP-1雙雄”,。司美格魯肽是諾和諾德最重磅的單品之一,，也是GLP-1賽道最重量級的產(chǎn)品。其于2017年獲批上市,，目前司美格魯肽已經(jīng)在全球多個國家獲批了多種劑型,。在中國市場，糖尿病版司美格魯肽,、口服降糖版司美格魯肽片,，以及減重版司美格魯肽均已獲批并商業(yè)化上市。
諾和諾德2024年財報顯示,，司美格魯肽全球銷售額為2018.49億丹麥克朗,，約合290億美元，與全球“藥王”K藥的銷售額差距漸小,。具體來看,，降糖版司美格魯肽注射液Ozempic在2024年銷售1203.42億丹麥克朗，同比增長26%,；口服司美格魯肽片Rybelsus銷售233.01億丹麥克朗,，同比增長26%；減肥版司美格魯肽注射液Wegovy銷售582.06億丹麥克朗,，約合81億美元,，同比增長86%。
據(jù)禮來2024年財報,，僅降糖版替爾泊肽Mounjaro銷售額就突破百億美元,，為115.401億美元，而降糖版替爾泊肽Mounjaro和減重版替爾泊肽Zepbound合計收入則達164.458億美元,。
隨著替爾泊肽多項適應癥在全球市場陸續(xù)獲批及商業(yè)化的推進,，GLP-1類減肥藥在國內(nèi)正進入競爭白熱化階段。
2023年4月,，聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)申報的司美格魯肽體重管理適應癥獲批臨床試驗,，成為國內(nèi)首家獲得該生物類似藥體重管理適應癥臨床批件的企業(yè)。此外,，九源基因,、麗珠集團,、石藥集團、成都倍特,、翰宇藥業(yè),、四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物、華東醫(yī)藥,、愛美客、華潤雙鶴等公司已先后獲批司美格魯肽生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗,。(完)
編輯：金艷
責任編輯：冉華陽
編審：張宏彥
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